امتیاز تاسیس داروخانه به چه صورت محاسبه می‌شود؟ برای تاسیس داروخانه چه مراحلی را باید طی کنیم؟ فضای داروخانه‌ی ما از نظر قانونی چه ویژگی‌هایی باید داشته باشد؟ آیا هر کسی می‌تواند داروخانه تاسیس کند؟
راه اندازی هر کسب و کاری از جمله داروخانه، دارای جنبه‌های مختلف می‌باشد که در این مقاله سعی داریم به موضوع “قوانین و مجوزهای تاسیس داروخانه” بپردازیم.
آیین نامه و ضابطه تاسیس داروخانه
بر اساس سایت سازمان غذا و دارو، آخرین آیین نامه و ضابطه تاسیس، ارائه خدمت و اداره داروخانه‌ها در نیمه‌ی اول سال 1400 ابلاغ شده است. پس اگر قصد راه اندازی یا تغییر محل داروخانه‌ی خود را دارید، حتما دو فایل زیر را به دقت مطالعه کنید:
آیین نامه تاسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها
ضابطه تاسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها
در این مقاله سعی کرده‌ایم خلاصه‌ای از این مقررات را در اختیار شما قرار دهیم تا به صورت کلی با تاسیس داروخانه و قوانین آن آشنا شوید.
10 مرحله‌ی اخذ مجوز و تاسیس داروخانه
بر اساس فایل ضابطه تاسیس داروخانه، شما باید این 10 مرحله را طی کنید تا بتوانید داروخانه‌ی خودتان را تاسیس کنید:
- ارائه مدارک برای اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه‌ای تاسیس (نیاز به طرح در کمیسیون قانونی دانشگاه دارد)؛ تکمیل فرم های مربوطه در سامانه و پرداخت هزینه‌های قانونی از سوی متقاضی
- ارائه مدارک برای اخذ مجوز اولیه (موافقت اصولی): حسب مورد نیاز به طرح در کمیسیون قانونی دانشگاه یا سازمان دارد. (می‌تواند با مرحله ۱ هم زمان در یک کمیسیون مطرح شود)
- ارائه مدارک لازم و و معرفی محل پیشنهادی برای تاسیس داروخانه در صورت اخذ موافقت اصولی
- بازدید از محل پیشنهادی توسط دانشگاه (یا انجمن در صورت تفویض) و کارشناسی محل براساس امتیازات جدول شماره 4 ماده ۷ آیین نامه
- صدور نامه موافقت با محل معرفی شده و اعطای مهلت قانونی برای تجهیز و آماده سازی
- آماده سازی و تجهیز کامل محل معرفی شده از طرف متقاضی و ثبت درخواست بازدید مرحله دوم
- بازدید مرحله دوم از محل پیشنهادی توسط دانشگاه (یا انجمن در صورت تفویض) و کارشناسی براساس فرم مربوطه
- صدور پروانه تاسیس (مجوز بهره برداری) و پروانه مسئول فنی از طریق سامانه: حسب مورد نیاز به طرح در کمیسیون قانونی دانشگاه یا سازمان دارد.
- صدور نامه موافقت با شروع فعالیت داروخانه. ضمن اطلاع به سازمانهای بیمه‌گر و ابلاغ سهمیه دارویی به شرکتهای پخش دارو
- شروع به کار داروخانه براساس مقررات و با حضور مسئول فنی واجد شرایط در تمام ساعات فعالیت
مدارک مورد نیاز در مرحله‌ی اول و دوم تاسیس داروخانه:
- تابعیت جمهوری اسلامی ایران
- متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران
- داشتن دانشنامه داروسازی از یکی از دانشکده های داروسازی معتبر داخلی یا خارجی با تایید وزارت در مقطع کارشناسی یا بالاتر
- پذیرفته شدن در دوره آموزشی قوانین و مقررات دارویی بر اساس ضوابط
- تعهد کتبی محضری مبنی بر رعایت کلیه قوانین مقررات و ضوابط و التزام عملی به آنها
- اقامت در ناحیه جغرافیایی محل تاسیس بر اساس ضوابط
- ارائه کارت پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت برای آقایان و با گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح
- تکمیل دقیق فرم تقاضای تاسیس داروخانه در سامانه مربوطه
- گواهی عدم سوء پیشینه کیفری موثر
- گواهی عدم اعتیاد به مواد مخدر و روانگردان
- بارگذاری تصویر مدارک مثبته فوق و اوراق هویتی شامل شناسنامه کارت ملی مدرک تحصیلی معتبر و سایر موارد
نحوه محاسبه امتیاز متقاضی تاسیس داروخانه و حداقل امتیاز مورد نیاز
امتیازهای شما در دو مرحله محاسبه می‌شود:
مرحله‌ی اول: برای دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی)
در این مرحله، 5 موضوع اصلی در محاسبه امتیاز شما تاثیرگذار هستند. مجموع این امتیازات باید از حداقل امتیازات مورد نیاز برای دریافت مجوز اولیه، بیشتر باشد. جدول حداقل امتیازات لازم برای دریافت مجوز اولیه را می‌توانید در تصویر زیر ببینید:
جدول حداقل امتیازات لازم برای صدور موافقت اصولی
| ردیف | شهر | حداقل امتیاز لازم |
|---|---|---|
| 1 | تهران | 2700 |
| 2 | شهرهایی با جمعیت بیش از یک میلیون نفر | 2600 |
| 3 | شهرهایی با جمعیت بین 500 هزار تا یک میلیون نفر | 2450 |
| 4 | شهرهایی با جمعیت بین 300 هزار تا 500 هزار نفر | 2350 |
| 5 | شهرهایی با جمعیت بین 100 هزار تا 300 هزار نفر | 2200 |
| 6 | شهرهایی با جمعیت بین 50 هزار تا 100 هزار نفر | 2100 |
| 7 | مناطق با جمعیت کمتر از 50 هزار نفر | 2000 |
1.امتیاز مدرک تحصیلی
| ردیف | مدرک تحصیلی موردتایید | امتیاز |
|---|---|---|
| 1 | مدرک کارشناسی داروسازی | 1600 |
| 2 | مدرک کارشناسی ارشد داروسازی | 1750 |
| 3 | مدرک دکتری عمومی داروسازی | 2000 |
| 4 | مدرک دکترای تخصصی (PHD) با پایه داروسازی | 2200 |
2.امتیاز سابقه اشتغال:
امتیاز سابقه اشتغال تنها در صورتی برای شما محاسبه می‌شود که:
- شغل شما مرتبط با داروسازی بوده است.
- سابقه شما مربوط به بعد از فارغ‌التحصیلی باشد.
- در داخل کشور مشغول به فعالیت بوده باشید.
با کمک گواهی‌های اشتغالی که در آیین نامه ذکر شده، شما می‌توانید امتیاز این موضوع را کسب کنید.
3.امتیاز بومی بودن
امتیاز بومی بودن در استان محل تاسیس داروخانه، 50 امتیاز و در شهرستان محل تاسیس 150 امتیاز محاسبه می‌شود. اما طبق آیین نامه به چه کسی بومی گفته می‌شود؟
- تولد در محل مورد نظر
- پنج سال سابقه کار پیوسته در حرف مرتبط بعد از فارغ‌التحصیلی
- پنج سال تحصیل پیوسته در یکی از مقاطع تحصیلی
4.امتیاز ویژه ایثارگران
برای محاسبه‌ی این امتیازات به متن آیین نامه مراجعه کنید اما نکته‌ی قابل توجه این است که تنها یک بار برای تاسیس یا انتقال داروخانه در کل کشور می‌توانید از این امتیاز استفاده کنید.
5.امتیاز ویژه اعضای هیئت علمی
مرحله‌ی دوم: برای دریافت مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس داروخانه)
امتیاز این مرحله‌ی شما به این صورت محاسبه می‌شود:
(جمع امتیازهای شما از مرحله‌ی قبل) منهای (حداقل امتیاز لازم برای مجوز اولیه) + امتیازات محل
در واقع اگر در مرحله‌ی قبل، امتیاز شما بیش از حداقل امتیاز مورد نظر شده باشد، می‌توانید با امتیازی برابر با اختلاف آنها، وارد مرحله‌ی دوم شوید. در این مرحله با کمک امتیازات محل باید بتوانید به حداقل امتیاز موردنظر برای دریافت مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) برسید.
| ردیف | شهر | حداقل امتیاز لازم |
|---|---|---|
| 1 | تهران | 1800 |
| 2 | شهرهایی با جمعیت بیش از یک میلیون نفر | 1750 |
| 3 | شهرهایی با جمعیت بین 500 هزار تا یک میلیون نفر | 1700 |
| 4 | شهرهایی با جمعیت بین 300 هزار تا 500 هزار نفر | 1600 |
| 5 | شهرهایی با جمعیت بین 100 هزار تا 300 هزار نفر | 1500 |
| 6 | شهرهایی با جمعیت بین 50 هزار تا 100 هزار نفر | 1450 |
| 7 | مناطق با جمعیت کمتر از 50 هزار نفر | 1400 |
امتیازات محل، امتیازاتی هستند که به واسطه محل تاسیس داروخانه و ویژگی‌های آن دریافت می‌کنید. این موضوعات شامل موارد زیر هستند:
| ردیف | ملاک اعطای امتیاز | معیار سنجش | امتیاز |
|---|---|---|---|
| 1 | فاصله محل پیشنهادی با نزدیک ترین داروخانه دایر بر اساس فواصل معیار | عدم رعایت فاصله معیار | 0 |
| رعایت نصف فاصله معیار | 250 | ||
| رعایت فاصله معیار | 500 | ||
| رعایت دوبرابر فاصله معیار | 750 | ||
| 2 | مساحت محل پیشنهادی بر اساس مساحت معیار | رعایت مساحت معیار (الزامی) | 250 |
| رعایت دو برابر مساحت معیار | 500 | ||
| 3 | ایجاد اتاق مستقل مشاوره دارویی | ایجاد اتاق مشاوره دارویی با مساحت حداقل 2 متر مربع (الزامی) | 100 |
| ایجاد اتاق مشاوره دارویی با مساحت حداقل 4 متر مربع | 200 | ||
| ایجاد اتاق مشاوره دارویی با مساحت حداقل 8 متر مربع | 300 | ||
| 4 | معرفی انبار استاندارد بر اساس اصول GSP | معرفی انبار استاندارد در فاصله بین 100 تا 200 متری داروخانه | 0 |
| معرفی انبار استاندارد در فاصله کمتر از 100 متری داروخانه | 100 | ||
| معرفی انبار استاندارد مستقل در ساختمان محل استقرار داروخانه | 200 | ||
| 5 | سایر موارد (با تایید دانشگاه) | ایجاد امکان ثبت امضای الکترونیک مسئول فنی هنگام تحویل اقلام نسخه بر اساس مقررات ، ضمن تهیه تجهیزات مربوطه (الزامی پس از آماده سازی بستر های فنی لازم) | 200 |
| ایجاد امکان ثبت اثر انگشت مسئول فنی هنگام تحویل اقلام نسخه بر اساس مقررات ، ضمن تهیه تجهیزات مربوطه و اتصال و تبادل اطلاعات با سامانه تیتک مطابق دستورالعمل های مربوطه (الزامی پس از آماده سازی بستر های فنی لازم) | 100 | ||
| فراهم کردن محل مناسب برای انتظار بیمار | 100 | ||
| فراهم کردن امکان پارکینگ مناسب برای مراجعین | 100 | ||
| تامین یا وجود امکان آسانسور / بالابر ویلچر / تسهیلات مناسب برای جانبازان و معلولین | 100 | ||
| تفکیک رنگ و روپوش مسئول فنی (سفید) از سایر کارکنان (سبز یا آبی) و ایجاد امکان شناسایی آسان مسئول فنی (الزامی) | 100 | ||
| نصب دوربین های مداربسته در داروخانه با قابلیت ضبط تصاویر حداقل یک ماه | 100 | ||
| ایجاد امکان نوبت دهی مکانیزه در داروخانه | 50 | ||
| ایجاد امکانات لازم برای کنترل و پایش اصالت دارو توسط مراجعین | 50 |
بر اساس این جدول، شاید برای شما سوال ایجاد شود که فاصله‌ی معیار بین داروخانه‌ها چگونه محاسبه می‌شود؟ و یا مساحت معیار برای داروخانه چه مقدار است؟
در دو جدول زیر به این موضوعات پاسخ داده شده:
| ردیف | شهر / روستا | فاصله معیار برای اخذ امتیاز |
|---|---|---|
| 1 | شهرهایی با جمعیت بیش از یک میلیون نفر | 200متر |
| 2 | شهرهایی با جمعیت بین 500 هزار تا یک میلیون نفر | 150 متر |
| 3 | شهرهایی با جمعیت بین 250 هزار تا 500 هزار نفر | 100 متر |
| 4 | شهرهایی تا جمعیت بین 250 هزار نفر – روستاها | 50 متر |
| ردیف | شهر / روستا | نوع فعالیت داروخانه | مساحت معیار برای اخذ امتیاز |
|---|---|---|---|
| 1 | شهرها | نیمه وقت و روزانه | 30 متر مربع |
| 2 | شبانه روزی | 45 متر مربع | |
| 2 | روستاها | نیمه وقت و روزانه | 20 متر مربع |
| 3 | شبانه روزی | 30 متر مربع |
| متقاضیانی که مجوز اولیه، موافقت اصولی را دریافت کرده‌اند، موظفند در روستاها حداکثر تا سه ماه و در شهرها حداکثر تا شش ماه از تاریخ اعلام موافقت، نسبت به طی مراحل قانونی تاسیس و بهره برداری از داروخانه اقدام کنند. در صورتیکه تا پایان این مدت، اقدام به بهره‌برداری نشوند و دلایل توجیهی خود را ارائه نکرده باشند، مجوز صادره ابطال میگردد. |
وظایف موسس در داروخانه
طبق فایل آیین نامه تاسیس داروخانه، 20 مورد جزو وظایف موسس داروخانه لیست شده است. این موارد شامل:
- اشراف کامل بر کلیه امور داروخانه
- التزام عملی و نظارت بر رعایت شئونات اسلامی, قانونی,اخلاقی و حرفه‌ای در داروخانه
- تدارک و تمهیدات لازم برای فعالیت بهینه داروخانه ضمن اجرای نظریات و پیشنهادات فنی و بهداشتی مسئول فنی داروخانه
- برنامه ریزی و ایجاد امکانات لازم برای آموزش های مُدون مسئول فنی داروخانه بر اساس ضوابط
- تهیه بانک های اطلاعاتی به روز و بر خط برای دسترسی مسئول قنی
- تامین و تدارک فرآورده های سلامت محور مجاز برای عرضه در داروها از طریق شرکت های معتبر مورد تایید وزارت طبق ضوابط و با نظارت مسئول فنی
- تامین کادر فنی و خدماتی واجد شرایط در داروخانه طبق ضوابط
- رعایت نظافت و بهداشت عمومی داروخانه
- اجرا و رعایت کلیه مقررات. ضوابط و دستورالعمل ها و تذکرات دانشگاه در صورت لزوم ابلاغ به کارکنان داروخانه
- تامین لباس کار به رنگ مناسب مطابق این آیین نامه
- پرداخت به موقع حقوق و مزایای مسئول فنی و کارکنان داروخانه طبق قرارداد منعقده و قوانین مربوطه از جمله قانون کار
- همکاری با بازرسین دانشگاه و سازمان
- افتتاح حساب بانکی و ارائه چک به شرکت های پخش فرآور‌های سلامت محور تنها به نام خود و اعلام آن به شرکت های پخش و سازمان های بیمه گر برای تنظیم گردش مالی داروخانه از طریق حساب فوق
- رفع نواقص و مشکلات ابلاغی از سوی دانشگاه یا سازمان به نحوی که در ارزشیابی سالانه داروخانه روند تلاش داروخانه در بهبود کیفیت خدمات ملموس باشد.
- دریافت کد از سامانه های اعلام شده توسط سازمان برای داروخانه و ورود کلیه درخواست‌ها از طریق سامانه مذکور
- اجرای ضوابط اعلامی از سوی سازمان و همکاری در خصوص ثبت اطلاعات در نرم‌فزرها و سامانه‌های الکترونیک از جمله TTAC یا سایر سامانه های ابلاغی
- آماده سازی و ایجاد امکان ارائه خدمات سلامت توسط داروساز در داروخانه و ایجاد بستر مستندسازی این خدمات مطابق با سند جامع خدمات سلامت در داروخانه های ایران
- رعایت کلیه ضوابط و مقررات امنیتی و امنیتی, اطفای حریق، مقررات ساختمانی و آسانسور و اخذ مجوزهای لازم در این خصوص و کنترل و نظارت دوره ای آنها و انعکاس نواقص به مراجع ذیربط اقدام قانونی برای رفع نواقص
- پرداخت تعرفه‌های ابلاغی از سوی سازمان با رعایت مقررات مربوط
- سایر موارد ابلاغی در ضوابط
جمع بندی مقاله به همراه توصیه‌های تیم NeuroBI
تاسیس داروخانه مانند هر کسب و کار دیگری نیازمند مراحل خاصی می‌باشد. در این مقاله سعی کردیم شما را تا حدودی با جنبه‌ی حقوقی آن آشنا کنیم. توصیه ما به شما این است که حتما خودتان آیین نامه و ضوابط را مطالعه کنید و در صورت نیاز از وکلا یا متخصصین این حوزه کمک بگیرید. البته اگر قصد دارید داروخانه خودتان را تاسیس کنید، به شما پیشنهاد می‌کنیم که حتما مراحل زیر را در نظر بگیرید:
- بررسی منطقه‌ی تاسیس یا خرید داروخانه
- بررسی نقاط قوت و ضعف داروخانه‌های اطراف
- بررسی نقاط قوت و ضعف خودتان
- بررسی مزیت رقابتی خودتان نسبت به داروخانه‌های اطراف
- مشورت با چند مدیر یا موسس داروخانه‌ی با تجربه‌ی مورد اعتماد (که دارای تضاد منافع با شما نباشند)
- طراحی بیزینس پلن برای رسیدن به نقطه سر به سر و سوددهی
- بررسی کلان اقتصاد داروخانه
با NeuroBI، در زمان و هزینه‌های خود صرفه‌جویی کنید!
